雜質對照品與標準品區別,你知道多少?

發表時間:2019-04-08      點擊次數:1435
雜質對照品是只用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。而標準品是指中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。那么雜質對照品和標準品的有什么區別?下面桐暉藥業小編就從各個方面就為您簡單的介紹一下:
雜質標準品、對照品:其本身都是用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,且均由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應
1 定義
生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。
2 標準物質的種類 生物制品標準物質分為二類。
國家生物標準品系指用標準品標定的,或我國自行研制的(尚無生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質,其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。
國家生物參考品
系指用參考品標定的,或我國自行研制的(尚無參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質,如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價以特定活性單位表示,不以(IU)表示。
1對照品與標準品概念不清對照品與標準品是個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質。
2對照品或標準品混用
即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題。
盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不完全相同,有時差別會很大。。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:
(1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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